Lutte contre le Covid-19: Pfizer et BioNTech traitent les premiers participants aux USA

Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé ce mercredi 6 mai 2020 que les premiers participants ont été traités aux États-Unis dans la phase 1/2 clinique essai du programme de vaccination BNT162 pour prévenir l’infection au COVID-19. L'essai fait partie d'un programme de développement mondial et le traitement de la première cohorte en Allemagne a pris fin la semaine dernière.

L'étude de phase 1/2 est conçue pour déterminer l'innocuité, l'immunogénicité et le niveau de dose optimal de quatre vaccins candidats à l'ARNm évalués dans une seule étude continue. Aux États-Unis, la portion d'augmentation du niveau de dose (stade 1) de l'essai de phase 1/2 inclura jusqu'à 360 sujets sains incluant deux cohortes d'âge (18-55 et 65-85 ans). 

Les premiers sujets immunisés au stade 1 de l'étude seront des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. Les adultes plus âgés ne seront immunisés avec une dose donnée d'un vaccin candidat qu'une fois que le test de ce candidat et la dose chez les jeunes adultes auront fourni des preuves initiales de sécurité et d'immunogénicité. Les sites qui traitent actuellement les participants sont la NYU Grossman School of Medicine et la University of Maryland School of Medicine, en plus de la University of Rochester Medical Center/Rochester Regional Health et du Cincinnati Children’s Hospital Medical Center qui accueilleront des participants bientôt. 

« Avec notre programme unique d'études cliniques en cours, lancé en Europe et maintenant aux États-Unis, nous avons hâte d'avancer rapidement tout en collaborant avec nos partenaires de BioNTech ainsi qu’avec les autorités réglementaires afin de mettre à disposition un vaccin sûr et efficace aux patients qui en ont le plus besoin. Le court délai de moins de quatre mois dans lequel nous avons pu passer des études précliniques aux tests sur l'homme est extraordinaire et souligne notre engagement à consacrer nos meilleures ressources, du laboratoire à la fabrication, dans la lutte contre le COVID-19 », a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer.

Le programme de développement de Pfizer et BioNTech comprend quatre vaccins candidats, chacun représentant une combinaison différente d’ARNm et d’antigène cible. La nouvelle conception de l'essai permet d'évaluer simultanément les différents candidats à l'ARNm afin d'identifier le candidat le plus sûr et potentiellement le plus efficace chez un plus grand nombre de volontaires, de manière à faciliter le partage des données avec les autorités réglementaires en temps réel.

« C’est encourageant d’avoir pu tirer parti de plus d'une décennie d'expérience dans le développement de nos plateformes d'ARNm afin de lancer un essai clinique mondial dans plusieurs régions pour notre programme de vaccination en si peu de temps. Nous sommes optimistes que l'avancée de plusieurs vaccins candidats dans des essais sur l'homme nous permettra d'identifier les options de vaccination les plus sûres et les plus efficaces contre le COVID-19 », a déclaré Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech.

Pendant la phase de développement clinique, BioNTech fournira l'approvisionnement clinique du vaccin à partir de ses installations de fabrication d'ARNm certifiées GMP en Europe.

En prévision d'un programme de développement clinique réussi, Pfizer et BioNTech travaillent à augmenter la production pour un approvisionnement mondial. Pfizer prévoit d'activer son vaste réseau de fabrication et de prendre le risque d'investir pour produire un vaccin COVID-19 approuvé le plus rapidement possible pour ceux qui en ont le plus besoin dans le monde. 

L'ampleur de ce programme devrait permettre la production de millions de doses de vaccins en 2020, pour atteindre des centaines de millions en 2021. Les sites appartenant à Pfizer dans trois États américains (Massachusetts, Michigan et Missouri) et Puurs, Belgique ont été sélectionnés comme centres de fabrication de Production de vaccins COVID-19, avec plus de sites à identifier. Grâce à ses sites de production d'ARNm existants à Mayence et à Idar-Oberstein, en Allemagne, BioNTech prévoit d'augmenter sa capacité de production afin de fournir de nouvelles capacités pour un approvisionnement mondial du vaccin potentiel.

BioNTech et Pfizer travailleront conjointement pour commercialiser le vaccin dans le monde entier après approbation réglementaire (à l'exception de la Chine, où BioNTech a une collaboration avec Fosun Pharma pour BNT162 pour le développement clinique et la commercialisation).